De resultaten van Praxbind: Klinisch bewijs1,2


De veiligheid en effeciviteit van Praxbind zijn onderzocht in: 1
  • Fase I studies met gezonde vrijwilligers. Deze gezonde vrijwilligers hadden overeenkomsten met een doorsnee van de bevolking met betrekking tot leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornissen.
  • RE-VERSE AD™, een fase III onderzoek bij patiënten behandeld met Pradaxa® (dabigatran etexilaat) die een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding hebben, of die een spoedoperaties of dringende ingrepen moesten ondergaan.
Hoe snel werkt Praxbind?

Na toediening, neutraliseert Praxbind het antistollingseffect onmiddellijk. 1

Vermindering van stlingstijd gemeten met dTT in gezonde vrijwilligers

Figuur: Vermindering van de stollingstijd gemeten met dTT in gezonde vrijwilligers (toediening van idarucizumab of placebo op tijdstip 0)

RE-VERSE AD™: Interim Analyse,2
  • Onmiddellijke neutralisatie van antistollingseffect na toediening.
  • 9 van de 10 patiënten bereikten volledige neutralisatie van het antistollingseffect: Herstel van hemostase werd in 91% van de evalueerbare patiënten die ernstige bloedingen hadden bereikt. In patiënten die gedurende de studie een spoedeisende procedure moesten ondergaan werd bij 92% een normale hemostase waargenomen.
  • Op basis van klinisch onderzoek zijn er tot op heden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Studies in gezonde vrijwilligers

Resultaten1

  • Direct na de toediening van 5 g Praxbind werd er geen antistollingseffect waargenomen met dTT, ECT, aPTT, TT en ACT.
  • Een volledige en aanhoudende neutralisatie van dabigatran werd onmiddellijk waargenomen na toediening van idarucizumab gedurende tenminste 24 uur.
  • Vergelijkbare resultaten werden ook gezien bij oudere patiënten en mensen met een milde en matige nierinsufficiëntie.

1 SPC Praxbind
2 Pollack CV Jr et al. N Engl J Med 2015;373(6):511–520.